2024年03月04日
山下賢先生の研究課題が、AMED 令和6年度臨床研究・医師主導治験のプロトコール作成に関する研究【準備（ステップ1）】 に採択されました。
研究開発課題名：免疫チェックポイント阻害薬により誘発されたirAE 大腸炎に対するメサラジンの有効性および安全性を評価するランダム化プラセボ対照二重盲検比較，第II 相臨床試験
https://www.amed.go.jp/koubo/11/03/1103C_00023.html
コメント : 免疫チェックポイント阻害剤は様々な癌種に使用されその有効性が示されていますが、同時に免疫関連有害事象(irAE)が問題となっています。下痢・大腸炎に代表されるirAE大腸炎は、重症化すると生命を脅かす可能性もあり速やかな改善が望まれます。irAE大腸炎は潰瘍性大腸炎(UC)と臨床症状・内視鏡所見が類似していることから、UCに準じて治療されているのが現状です。しかし、軽症～中等症UCで使用されるメサラジンは、irAE大腸炎に対する治療としてガイドラインに記載されておらず、同症状のirAE大腸炎に対してはステロイドしか治療法がないのが現状です。現在irAE大腸炎に対するメサラジンの効果を立証するために、プラセボを対象としたニ重盲検化比較試験を立案しています。まだ道半ばですが、試験が開始されるように今後も計画していきます。計画立案に携わっていただきました全ての先生方と、臨床研究開発支援センタースタッフの皆様に感謝いたします。引き続きご協力いただければ幸いです。
最後に、本研究の立案と企画書提出にご尽力いただきました林亮平先生、計画書の細かな内容まで策定いただいた檜山雄一先生にこの場を借りて重ねて御礼申し上げます。